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熔融造粒的主要優勢在于環保性、效率和高產品質量。首先,它完全無需使用任何溶劑或水作為粘合劑,因此避免了后續昂貴、耗能且可能造成活性成分降解的干燥環節,同時也杜絕了有機溶劑揮發帶來的安全和環境問題。其次,過程連續化,自動化程度高,生產效率突出。最后,所得顆粒密度高、粒度均勻、流動性極佳,且由于無溶劑殘留,產品穩定性更好,特別適合對水分敏感的藥物。
其劣勢或局限性同樣明顯。首要問題是熱穩定性,原料(尤其是藥物API)必須能承受熔融過程的高溫而不分解。其次則是設備成本和工藝開發難度,熔融造粒機及其控制系統通常比傳統設備更昂貴,且工藝參數(如溫度、螺桿轉速、冷卻速率)的優化更為復雜,需要深入的知識和經驗。此外,并非所有配方都適用,其應用受限于原料的熔點和熱敏性。
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